标准、标准物质和标准分析方法 并由标准化团体批准

一、标准标准标准

由有关各方根据科学技术成就与先进经验，物质共同合作起草，和标一致或基本上同意的准分技术规范或其他公开性文件，其目的析方在于促进最佳的公共利益，并由标准化团体批准。标准标准

标准的物质级别：(1)国际标准：ISO，WHO，和标UNFAO，准分CAC等。析方

(2)国家标准：由国家标准化主管机构批准、标准标准发布，物质在全国范围内统一的和标标准。

(3)行业标准：在全国某个行业范围内统一的准分标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，析方并报国务院标准化行政主管部门备案。

(4)地方标准：地方一级行政机构制定的标准，在地方所属的各企业与单位执行。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。

(5)企业标准：各企业对未发布有国家标准、行业标准和地方标准的检验方法所制定的标准，经有关部门审批备案。

二、标准物质

标准物质的溯源性，是我国计量认证和实验室认可的要求之一，也是分析结果准确可靠的重要保证，所以，对实验室的每一种标准物质，都要保证其具有可靠的量值溯源，能溯源到国家测量基准或国家标准物质基准，以保证结果的准确性、可靠性。使用未经正式批准的标准物质，应当经过分析、检验、比对，证明其性能符合要求，并保存记录。

1、标准物质(Standard Material)

标准物质是一种或多种经确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准可作为标准使用，以便用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。标准物质包括：

①化学成分分析标准物质：微量化学、标准化学试剂、临床化验、动物与植物组织、环境分析、工业卫生、痕量元素等方面的标准物质。

②物理性质与物理化学特性测量标准物质：离子活度、扫描电镜、光学显微镜、熔点、燃烧热、溶解热、电阻率、分光光度计、反射、X射线荧光发射靶等方面的标准物质。

③工程技术特性测量标准物质。

2、标准物质的分类方法

(1)国际理论与应用化学联合会(IIJPAC)的分类方法：

①相对原子量标准的参比物质(Reference of Atomic weight Standard)；

②基准标准物质(Ultimate Standard)；

③一级标准物质(Primary Standard；

④工作标准物质(Working Standard)；

⑤二级标准物质(Secondary Standard)；

⑥标准参考物质(Standard Reference Materil)。

(2)我国标准物质的等级：

①一级标准物质：由绝对测量法或其他准确可靠的方法确定物质特性量，准确度达到国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的先进水平，经中国计量测试学会标准物质专业委员会技术审查和国家计量局批准而颁布的，附有证书的标准物质。

②二级标准物质：其特性量值通过与一级标准物质直接比对或用其他准确可靠的分析方法测试而获得，准确度和均匀性能满足一般测量的需要，稳定性在半年以上，或能满足实际测量需要，经有关主管部门审查批准，报国家计量局直接备案。

3、标准参考物质的作用

(1)标准物质用于评价测量方法和测量结果的准确度：用符合要求的各种试剂、可靠的仪器及正确的操作技术，选用与被测样品相似的标准参考物质来研究测量方法。对分析方法的固有误差、灵敏度、精密度、变异性等进行系统研究后，进行实际样品的分析，测定每批样品的同时都测定标准参考物质，如标准参考物质的分析结果与证书上所给的标示值一致，则表示分析测量方法和结果都是准确可靠的。

(2)标准参考物质用作校准各种测试仪器：用测定实际样品的操作方法和程序去测定标准参考物质，如测定的结果与该标准参考物质证书上所给的标示值一致，表明仪器是准确可靠的，如不一致，可能是仪器处于不正常的运转条件，应该进一步校准仪器。

(3)标准参考物质作为分析的标准：采用标准参考物质在日常样品分析中制作工作曲线，各实验室使用共同的标准参考物质使分析结果建立在一个共同的基础上，各实验室所测得的结果具有可比性，各实验室间质量控制可以进行。

(4)标准参考物质用于研究和验证标准分析方法、建立新方法：在新开展标准分析方法或建立新方法时，用新方法分析测定标准参考物质，如标准参考物质的分析结果与证书上所给的标示值一致，则表示新开展的标准分析方法或建立的新方法是准确可靠的。

(5)标准参考物质用于分析质量保证计划：负责人可用标准参考物质考核、评价分析者和实验室的工作质量。

(6)标准参考物质用于分析质量控制：实验室分析人员自己定期进行分析质量控制。

(7)标准参考物质用于仲裁依据：在商品质量检验、分析仪器质量评定、污染源分析监测等一切由于分析结果不一致，发生争执的双方都认为自己的数据正确而又没有充分理由否定对方的数据时，此时需要一个客观标准，用标准物质作为仲裁依据。由争执双方对同一标准物质进行测定(这份标准物质的标示值对分析的双方是未知的，称为盲样)，如有一方的分析结果与标准物质的标示值一致，则可推断这一方的数据是可靠的

三、标准分析方法

标准分析方法是经过试验确定了精密度和准确度，并由公认的权威机构颁布的分析方法。

1、标准分析方法必须满足的条件

(1)按照规定的程序编制；

(2)按照规定的格式编写；

(3)方法的成熟性得到公认，通过协作试验确定了方法的误差范围；

(4)由权威机构审批和发布。

2、检测方法的分类

(1)标准方法包括：①国际标准方法，ISO，WH0，UNFAO，CAC等；②国家(或区域性)标准方法，GB，EN，ANSI，BS，DIN，JIS，AFNOR，药典等；③行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准方法。

(2)非标准方法包括：①技术组织发布的方法，AOAC，FCC等；②科学文献或期刊公布的方法；③仪器生产厂家提供的指导方法；④实验室制订的内部方法。

(3)允许偏离的标准方法包括：①超出标准规定范围使用的标准方法；②经过扩充或更改的标准方法。

3、检测方法的选择

(1)选择检测方法的基本原则：采用的检测方法应满足客户要求并适合所进行的检测工作；推荐采用国际标准、国家(或区域性)标准、行业标准；保证采用的标准系最新有效版本。

(2)按下述排列顺序优先选择检测方法：客户指定的方法；法律法规规定的标准；国际标准、国家(或区域性)标准；行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准；非标准方法、允许偏离的标准方法。

实验室应使用受控的标准方法，并定期跟踪检查标准方法的时效性，确保实验室使用的标准方法现行有效。

4、非标准方法的制定

(1)引用方法。

①需要引用权威技术组织发布的方法、科学文献或期刊公布的方法、仪器生产厂家提供的指导方法时，应对方法的技术要素进行验证。

②验证发现引用方法原文中未能详述，但会影响检测结果时，应将详细操作步骤编写成作业指导书，作为原方法的补充。

(2)实验室内部方法。

①实验室需要研制新方法时，应检索国内外状况，设计技术路线，明确预期达到的目标，制订工作计划，提出书面申请，报经批准。

②实验室应保证新技术、新方法研制工作所需要的资源和时间。

③在建立新方法或改进原方法的研究过程中，应同时对方法的技术要素进行试验。

④实验室内部方法应按GB/T 1.1—2009规定的格式编写。

(3)非标准方法的控制。

①非标准方法应经试验、验证、编制、审核和批准。

②实验室应指定具有相应资格的技术人员编制非标准方法，并组织技术人员进行技术审查。

③经批准的非标准方法应受控管理，所有材料应归档保管。

④非标准方法应是在征得客户同意后使用。

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